国家食药监局“开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作”

作者:中华人民共和国卫生部 点击数: 发布时间:2013-04-13

    2013年3月国家食品药品监督管理局发布了《关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作的通知》,要求省、市两级食品药品监督管理部门,针对其所审批的贴敷类医疗器械是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批等开展专项检查工作。

    自2004年4月以来,为明确贴敷类产品的管理类别,规范相关医疗器械注册,国家局相继印发了《关于药械结合类产品管理有关问题的通知》(国食药监械〔2006〕519号)、《关于远红外贴膏类产品注册问题的意见》(国食药监械〔2007〕282号)、《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2009年第16号)和相关产品分类界定文件,对贴敷类产品的属性和分类做出规定。这次专项检查工作将进一步明确含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物的贴敷类产品,无论药典是否收载,或者是否属于药食同源,如所添加成分发挥药理作用的,不能按照医疗器械审批;对于仅含有磁性或发热材料等物质,不含其他添加成分的、但具有治疗或辅助治疗相关疾病作用的贴敷类产品,应按照第二类医疗器械管理。

    这次专项检查工作是按照2013年全国医疗器械监管重点工作部署的。按照国家局要求注重加强宣传报道,增强消费者自我保护意识,学会转载供各医疗机构对照贴敷类产品的属性和分类,结合使用情况届时及时规范管理和购置。