关于印发广东省大型医用设备配置审批工作制度（试行）的通知

粤卫〔2010〕132号

关于印发广东省大型医用设备配置审批
工作制度（试行）的通知

 
各地级以上市卫生局、深圳市卫生和人口计划生育委员会、佛山市顺德区卫生和人口计划生育局，部属、省属医药院校附属医院：
  为进一步规范我省大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，根据《卫生部办公厅关于印发〈卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）〉的通知》（卫办规财发〔2008〕8号）和省卫生厅、省发展改革委、省财政厅、省物价局《转发卫生部等三部委关于发布大型医用设备配置与使用管理办法的通知》（粤卫〔2005〕113号），我厅制定了《广东省大型医用设备配置审批工作制度（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
  

二〇一〇年八月二十七日
 
（信息公开形式：主动公开）

广东省大型医用设备配置审批工作制度
（试行）
 

为进一步加强我省大型医用设备管理，规范审批工作，明确审批程序，加大政务公开力度，根据卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》，制定本制度。
一、审批内容
省卫生厅根据卫生部下达的大型医用设备配置规划指导意见、规划控制数和配置标准，结合卫生事业发展需求，负责全省乙类大型医用设备配置和更新的审批，以及甲类大型医用设备配置和更新的初审工作。大型医用设备管理品目见附件1。
二、大型医用设备配置审批程序
（一）申请。
医疗机构申请配置大型医用设备，应按属地化管理原则向所在地卫生行政部门提出申请。由县（区）级卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构，向其发证机关提出申请。其他医疗机构向所在地级以上市卫生行政部门提出申请。
受理申请的县（区）级或市级卫生行政部门应对申请材料的真实性、完整性进行审核，根据区域卫生规划、大型医用设备配置基本要求和规划控制指标，对配置申请提出审核意见，并将通过审核的申请材料逐级集中上报至省卫生厅审批。
（二）申请材料要求。
    大型医用设备配置申报材料，应依以下顺序采用A4纸双面打印装订上报。
1．地级以上市卫生行政部门拟同意医疗机构配置大型医用设备的请示件以及评审意见汇总表；
2．县（区）级卫生行政部门报请上级卫生行政部门审批件；
3．医疗机构申请材料：
（1）医疗机构向所在地卫生行政部门申报请示件；
（2）《甲类大型医用设备配置申请表》（附件2）或《广东省乙类大型医用设备配置或更新申请表》（附件5）；
（3）医疗机构组织代码证复印件、《医疗机构执业许可证》副本复印件或卫生行政部门批准设置文件复印件；
（4）大型医用设备相关技术人员的资格证（包括医师执业证书、专业技术职称证、大型医用设备上岗人员技术合格证等复印件）。上岗证注册地点必须与提出申请的医疗机构相符；
（5）申请配置大型医用设备的可行性研究报告（见附件4）；
（6）医疗机构上年度财务报表；
（7）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）；
（8）属本省内首次配置、单价在500万元以上的医用设备，医疗机构应提供该设备有效性、安全性、经济性（包括成本构成、诊疗收费价格和成本－效益分析）详细情况；若设备为国外引进，医疗机构还应提供该设备国外应用、发展的具体情况。
（三）受理。
省卫生厅受理大型医用设备配置申请时间为每年3月、7月和11月，遇重大特殊情况另行安排。省卫生厅不受理医疗机构自行送达的申请材料。
（四）审批。
1．省卫生厅从受理之日起60个工作日内作出是否同意的批复。根据工作需要，可组织相关专家到申请配置的医疗机构进行现场查验和评估。经初审同意申请配置甲类大型医用设备的，由省卫生厅上报卫生部审批。
2．省卫生厅在批复市级卫生行政部门之后10个工作日内在省卫生厅网站公布乙类大型医用设备配置审批结果。
3．大型医用设备配置批复有限期为2年，逾期未购置装备的，其配置批复自动失效。医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备，必须重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可适当延长批复有效期。
4．属省内首次配置单价在500万元以上的医用设备，按《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的有关规定执行。
（五）配置许可证申领。
1．申请。
收到批准配置文件后，按照医疗器械集中采购程序进行采购。设备经到货安装、调试、验收并经相关部门检测合格后，在投入使用前，医疗机构应将设备购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件以及《广东省大型医用设备配置许可证申领登记表》（附件6）或《甲类大型医用设备信息登记表》（附件7）一并送市级卫生行政部门审核通过后，转报省卫生厅。
2．核发。
省卫生厅核发乙类大型医用设备配置许可证实行岗位负责制。承办人填写《乙类大型医用设备配置许可证印发审核表》（附件8），核实批复配置有关情况和医疗机构有关信息，经主管处室负责人审签后，再印发配置许可证。
审核合格的配置许可证，完成印制工作后，通知相关市级卫生行政部门领取。
承办人负责将配置许可证发放的有关情况进行整理，与其他配置审批材料一并作为重要档案妥善保管。
甲类大型医用设备配置许可证的核发按《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》执行。
三、大型医用设备更新审批程序
（一）更新申请材料要求。
更新大型医用设备申报材料，应依以下顺序采用A4纸双面打印装订上报。
1．地级以上市卫生行政部门拟同意医疗机构更新大型医用设备的请示件；
2．县（区）级卫生行政部门报请上级卫生行政部门审批件；
3．医疗机构的申请材料：
（1）医疗机构向所在地卫生行政部门申报请示件；
（2）《甲类大型医用设备更新申请表》（附件2）或《广东省乙类大型医用设备配置或更新申请表》（附件5）；
（3）原《大型医用设备配置许可证》复印件；
（4）医疗机构上年度财务报表；
（5）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）；
（6）公立医疗机构需提交经有关部门批准的固定资产报废或更新的书面处理意见。
（二）更新配置许可证的领取。
医疗机构更新申请获得批准，并按照医疗器械集中采购程序进行采购、安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件以及《广东省大型医用设备配置许可证申领登记表》（附件6）或《甲类大型医用设备信息登记表》（附件7）、被更新设备的配置许可证原件（正副本）、被更新设备报废或转作其他用途的证明复印件一并送交市级卫生行政部门审核盖章后，转报省卫生厅。
医疗机构被更新的大型医用设备配置许可证，应上缴省卫生厅作为重要文档妥善保管。
（三）更新大型医用设备的申请、审批以及更新配置许可证印发的程序和时限按照配置审批程序执行。
 
附件：1．大型医用设备管理品目
2．《甲类大型医用设备配置申请表》
3．《甲类大型医用设备更新申请表》
4．广东省大型医用设备可行性研究报告
5．《广东省乙类大型医用设备配置或更新申请表》
6．《广东省大型医用设备配置许可证申领登记表》
7．《甲类大型医用设备信息登记表》
8．《广东省乙类大型医用设备配置许可证印发审核表》
 
 
 
附件1
 
大型医用设备管理品目
 
1、第一批甲类大型医用设备管理品目（国务院卫生行政部门管理）：
①X线---正电子发射计算机断层扫描仪（PET--CT，包括正电子发射型断层仪即PET）；
②伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）；
③医用电子回旋加速治疗系统 （MM50）；
④质子治疗系统；
⑤其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。
2、第二批甲类大型医用设备管理品目（国务院卫生行政部门管理）：
①X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife）；
②断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy）；
③306道脑磁图；
④内窥镜手术器械控制系统（英文名为da Vnici S）。
3、第一批乙类大型医用设备管理品目（省级卫生行政部门管理）：
①X线电子计算机断层扫描装置（CT）；
②医用磁共振成像设备（MRI）；
③800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）；
④单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）；
⑤医用电子直线加速器（LA）。
 
 
  
 
附件2
 
 

 
甲类大型医用设备配置
申  请  表
 

 
 
         设备名称  ____________________                      
医疗机构名称    __________________       
  所在省（区市）___________________         
   填报日期 ________________________          
 
中华人民共和国卫生部  制

 
 
填  表  说  明
 
1.凡申请装备甲类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。
2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。
3.“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。
4.“资金来源”系指购置资金的来源渠道。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。
5.“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。
6.本表一式三份，由医疗机构、省级卫生行政部门、卫生部各存一份。
7.此表需同时提交电子版。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

附件3
 
 
 

甲类大型医用设备更新
申  请  表
 
 
 
 
 
 设备名称______________________            
医疗机构名称        ______________             
 所在省（区市）      ______________             
 填报日期        _________________                 
    
中华人民共和国卫生部  制

 
 
填  表  说  明
 
1.凡申请更新甲类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。
2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请更新时的上一年度数据。
3.“配置许可证号”指由卫生部颁发的甲类大型医用设备配置许可证编号。同时，将甲类大型医用设备配置许可证复印件附后。
4.“出厂时间”指具体生产时间。
5.“配置时间”指设备具体到货时间。
6.“使用情况”应具体说明该设备配置以来的年均诊疗人次、年均开机天数和故障天数等情况。
7.“更新理由”应具体说明更新设备的理由，包括设备使用情况、临床、科研工作和学科建设等情况。
8.“对拟更新设备的处理意见”应具体说明如何处置更换下来的设备。
9.本表一式三份。医疗机构、省级卫生行政部门、卫生部各存一份。
 
 
 
 
 
 
 
 

附件4
广东省大型医用设备配置可行性研究报告
（报告需同时提交电子版）
 
一、申请配置的必要性和依据
（一）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）。
（二）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况）。
二、申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）。
三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用。
四、申请设备预期使用情况分析（含使用年限、每周使用情况、收费标准、年经济收入、年维护费用及计划启用时间等）。
五、人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设及取得大型医用设备岗位证书资格情况等）。
六、项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等。如为首次配置、价格在500万元以上的新设备，必须详细分析成本构成、大小及建议的收费价格）。
七、社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）。
八、申请设备使用对周边环境造成的影响情况（要求附上国家环境保护局的辐射安全许可证复印件）。
九、配套设施及维护能力情况（含房屋、水电等条件，有无排污、放射等问题及解决措施，零配件、消耗品来源能否满足要求等）。

附件5
 
 

广东省乙类大型医用设备配置或更新
申   请   表
 
 
 
申 请 单 位：   ______________                  
单位法人代表：  ______________                   
申请设备名称：______________                     
 

                                                                                                                申 请 日 期 ：______年__月___日

 
 
广东省卫生厅编制

 
填  表  说  明
 
1.本省辖区内凡申请配置大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表。
2.申请表的一、二、三、四、五由申请医疗机构填写。
⑴医疗机构名称：请按《医疗机构执业许可证》登记的第一名称规范填写。
⑵医院业务数据信息以上一年度为准。“所有制形式”分为全民、集体、民营、中合外资4类。
⑶申请配置（更新）主要理由及主要用途：指医、教、研需求的情况，在哪些临床学科中、可发挥作用。填明所申请装备的设备属于更新或是新增，如属于更新需写明设备的更新理由、购置时间、更新设备的处理意见，设备的使用情况（包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数）；如本栏不够填写，可另行填写并附于表后。
⑷拟定工作人员不包括回聘、兼职和顾问。
⑸可行性论证报告按照附件4格式要求书写。
⑹专家论证意见由专家组填写，专家组的组成和专家论证会由省卫生厅组织。
⑺本表一式5份，由医疗机构、医疗机构所在地卫生行政部门、地级以上市卫生行政部门各存1份，省卫生厅存2份。
 
 
 

附件6
广东省乙类大型医用设备配置许可证申领登记表
单位盖章：

填表人：                                 电话：                                  填表日期：
 
填表说明：
1、医疗机构全称：请按《医疗机构执业许可证》登记的第一名称规范填写。
2、卫生技术人员数：包括执业（助理）医师、注册护士、药剂人员、检验和影像人员等卫生专业人员。不包括从事管理工作的卫生技术人员。
3、床位数：请按卫生行政部门核准的编制床位数（以《医疗机构执业许可证》副本上数据为准）。
4、年门急诊量：以上一年度数据为准。
5、所有制形式：分为全民、集体、民营、外资4类。
6、医院等级：医疗机构如参加了医院等级评审，请注明医院等级，如三级甲等、三级乙等，未评级注明“未定”。
7、医疗机构性质：分为非营利性和营利性。
8、设备名称：请按设备规范中文名称填写，不得以英文缩写代替。
9、购置金额：以发票记录为准，以万元人民币为单位，如果设备为捐赠、租赁或合作经营，该项不填。
10、资金来源：分为（1）完全财政拨款、（2）部分财政拨款、（3）自筹（包括国内银行贷款）、（4）捐赠、（5）国外贷款、（6）租赁、（7）合作经营、（8）其他等八种形式，如果资金来源为多方，请以占比例最大的来源为准填写，并注明具体比例。
11、出厂时间：指具体生产时间，到年即可。
12、配置时间：请按到货时间填写，到年即可。
13、设备性质：指医疗机构配置时，设备为新设备或二手设备。
14、设备装备地址：指门牌号，非具体科室。
15、医疗机构类别：分为综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、妇幼保健机构、疗养院，乡镇卫生院、门诊和其他。
 
附件7

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