关于印发广东省乙类大型医用设备配置基本要求的通知

作者：广东省卫生厅 点击数： 发布时间：2008-07-30

 

粤卫办〔2008〕70号
 

各地级以上市卫生局：
    为进一步规范和加强我省乙类大型医用设备的配置管理，我厅根据卫生部等部委印发的《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》文件精神，结合我省实际，制定了《广东省乙类大型医用设备配置基本要求》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
    附件：广东省乙类大型医用设备配置基本要求

广东省卫生厅办公室
二00八年七月三十日

附件

广东省乙类大型医用设备配置基本要求

    各级各类医疗机构申请配置乙类大型医用设备，必须具备以下三项必备条件：
    （一）必须有卫生行政部门核准登记的相应诊疗项目。
    （二）医疗机构购置设备前，必须拥有经过培训从事操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上；且持有经全国统一考试获得的相应设备上岗资格。
    （三）必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。
    一、X线电子计算机断层扫描装置（CT）配置基本要求
    （一）县级以上综合性医院或相应规模医院可申请配置CT；除经济发达地区规模和条件达到二级医院标准的镇级医院（卫生院）外，原则上县级以下医院和乡镇卫生院暂不配置CT；社区卫生服务中心（站）、门诊部、诊所不配置CT。为支持社会办医，业务量和床位设置达到一定规模的民营医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置CT。
    （二）申请配置CT设备的医院应具有二级以上综合性医院的临床规模，其临床各科应具有较高的水平，具有放射科、检验科、病理科等基础科室。三级以上的专科医院配备CT，必须具有放射科、检验科、病理科等基础科室。
    （三）申请配置CT的医疗机构，其放射科至少有2名中级以上职称的放射专业执业医师，1名主管技师职称的专业技术人员。上述人员不包括回聘、兼职和顾问。
    （四）放射科将要从事CT工作的高级职称医师须有1年以上CT工作或进修经历；中级职称医师须有半年以上CT进修经历。申报时其放射科至少有1名取得CT上岗资格证书的中级职称以上的专业技术人员，并具有初级计算机应用和初级英语的合格证。
    （五）申请配置第1台CT设备的基本条件：
    部、省、地级市属医院：开放床位数500张（中医医院400张）以上、年门急诊量＞35万人次，年出院病人数＞9600人次，年手术人次数＞4000人次。
    县级综合性医院：开放床位数150张以上、年门急诊量＞20万人次，年出院病人数＞5100人次，年手术人次数＞1800人次。
    镇级医院（卫生院）：开放床位数120张以上、年门急诊量＞20万人次，年出院病人数＞4500人次，年手术人次数＞1500人次或年B超检查人次＞8000人次。
    肿瘤、骨伤科或心血管等专科医院：开放床位数100张以上、病床使用率＞80%，年出院病人数＞3000人次。
    （六）申请配置第2台CT设备的医院应为二级甲等以上综合性医院，年门急诊量＞60万人次，年出院人数＞10000人次，年手术人数＞5000例。或第一台CT年检查量＞25000例，或单机每日超过90例。
    （七）申请配置第3台或3台以上CT设备的医院必须是三级甲等综合教学医院。年门急诊量＞150万人次，年出院人数＞25000人次，年手术量＞10000例。或前2台CT年检查量＞40000例，或双机每日超过150例。
    （八）16排及以上CT原则上限于三级医疗机构配置；64排及以上CT限于三级甲等、并有博士培训点、国家级研究项目的医疗机构配置。
    （九）民营医疗机构业务指标要求适当放宽。
    （十）严禁配置二手CT和国家已公布的淘汰机型。
    二、医用磁共振成像设备（MRI）配置基本要求
    （一）县级以上综合性医院或相应规模医院可申请配置MRI，县级以下医院、社区卫生服务中心（站）、门诊部、诊所暂不配置MRI。为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到一定规模的民办医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置MRI。
    （二）申请配置MRI设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院必须有神经科、心脏科、普外科、消化科、骨科、泌尿外科等科室，具有完备的放射科、检验科、病理科、超声科、麻醉科等基础科室。三级甲等专科医院可申请配备，但至少应具有完备的放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。
    （三）放射科应具有相应的专业人员，至少有2名高级职称和3名中级及以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格；具有主管技师职称的专业技术人员2名以上。上述人员不包括回聘、兼职和顾问。
    （四）放射科将要从事MRI工作的高级职称医师须从事CT工作经历2年以上并有半年以上MRI工作或进修经历。中级职称医师须有半年以上MRI进修经历。申报时放射科至少有2名将要从事MRI操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和MRI上岗资格证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证。
    （五）申请配置第1台MRI设备的基本条件：
    部、省、地级市属医院：开放床位数500张（中医医院400张）以上、年门急诊量＞60万人次；年出院人次＞20000人次；年手术人次＞7300人次。
    县级综合性医院：开放床位数300张以上、年门急诊量＞20万人次；年出院人次＞9900人次；年手术人次＞3500例或年B超检查人次＞16000人次。
    肿瘤医院或心血管等专科医院：开放床位数150张、病床使用率＞80%，年出院病人数＞3000人次。
    已装备CT的医院申请配置MRI，其CT年检查人次＞12000例，阳性率＞50％。
    （六）申请配置第2台MRI设备的医院应为三级综合性医院，年门急诊量＞80万人次，年出院人数＞18000人次。年出院人数＞18000人次，年手术人数＞6000例。或第1台MRI年检查量＞6500例，或单机每日超过25例。
    （七）申请配置第3台或3台以上MRI设备的医院必须是三级甲等教学医院。年出院人数＞20000人次，年门急诊量＞100万人次。年手术量＞10000例。或前2台MRI年检查量＞12000例，或双机每日超过50例。
    （八）配置研究型MRI（3.0T及以上）的单位必须是博士培养点，并有省部级以上的研究项目。
    （九）民营医疗机构业务指标要求适当放宽。
    （十）严禁配置二手MRI和国家已公布的淘汰机型。
    三、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）配置基本要求
    （一）DSA定义：功率50kw以上或最大输出电流800mA以上；图像分辨率512×512以上；采集速度每秒25帧以上。
    （二）三级综合性医院或相应规模医院可申请配置DSA，地级市以下医院暂不配置DSA，社区卫生服务中心、门诊部、诊所不配置DSA。为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到一定规模的民办医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置DSA。
    （三）申请配置DSA设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院应有比较完善的神经科、心脏科、介入科或肿瘤科等科室，同时应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。三级乙等以上的专科医院也可配备，但至少应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。
    （四）放射科应具有相应的专业人员，至少有1名高级职称和3名中级或以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格。上述人员不包括回聘、兼职和顾问。
    （五）放射科将要从事DSA工作的高级职称医师须有1年以上DSA工作或进修经历。中级职称医师须有半年以上DSA进修经历。申报时放射科至少有2名将要从事DSA操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和DSA上岗资格证书或国家规定的相关操作资格证书。
    （六）申请配置第1台DSA设备的基本条件：
    综合性医院：开放床位数500张以上、年门急诊量＞30万人次，年出院人次＞8000人次，年手术人次＞1000例。
    肿瘤医院或心血管等专科医院：开放床位数100张以上、病床使用率＞80%，年出院病人数＞2000人次。
    （七）申请配置第2台DSA设备的医院应为三级甲等以上医院，年门急诊量＞60万人次以上，年出院人数＞10000人次，年手术人数＞5000例。或第1台DSA年检查量＞2500例，或单机每日超过10例。申请配置第3台及3台以上DSA设备的医院，其业务指标要求依此类推。
    （八）民营医疗机构业务指标要求适当放宽。
    （九）严禁配置二手DSA和国家已公布的淘汰机型。
    四、医用电子直线加速器（LA）配置基本要求
    （一）三级综合性医院或相应规模医院可申请配置LA，地级市以下医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置LA。为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到三级规模和水平的民办医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置LA。
    （二）申请配置LA设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院必须有完善的影像诊断科、病理科、外科和化疗科等基础科室，符合卫生行政部门批准开设的放射治疗诊疗项目。医院必须具备适宜开展放射治疗业务的房屋、水电、辐射防护、环保等相应基础设施。
    （三）放射治疗科由医师、物理师和放疗技师组成。放疗科负责人应由从事3年以上临床放疗实践的副高级（含副高级）以上职称的医师担任。所有从事放射治疗业务的医师应具备大学本科以上学历，具有执业医师资格，并符合执业地点、执业类别和执业范围的要求。必须接受岗位培训，具备《放射人员工作证》，并取得《大型医用设备（LA）上岗合格证》。
    物理师应具备大学专科以上学历，必须接受岗位培训，具备《放射人员工作证》，并取得《大型医用设备（LA）上岗合格证》。放疗技师应具备中等医技专科以上学历，必须接受岗位培训，具备《放射人员工作证》，并取得《大型医用设备（LA）上岗合格证》。
    上述所有人员不包括回聘、兼职和顾问。
    申请配置LA的单位，在获得《大型医用设备配置许可证》前，各类从业人员必须到位。
    （四）医用直线加速器必须达到计（剂）量准确，安全防护和性能指标合格后方可使用。除此之外，必须配置模拟定位机或CT模拟定位机、放射治疗计划系统（TPS）、放射剂量仪等辅助设施，缺一不可。
    （五）申请配置第1台LA设备的基本条件：
    综合性医院：开放床位数500张以上、年门急诊量＞50万人次，年出院人次＞20000人次，年手术人次＞9000例。
    肿瘤医院或心血管等专科医院：开放床位数200张以上、病床使用率＞80%，年出院病人数＞2000人次。
    （六）申请配置第2台LA的医院，其原有的设备必须满足每年每台医用直线加速器治疗的病人数>500例。申请配置2台以上的以此病例数类推。
    （七）民营医疗机构业务指标要求适当放宽。
    （八）严禁配置二手LA和国家已公布的淘汰机型。
    五、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）配置基本要求
    （一）三级综合性医院或相应规模医院可申请配置SPECT，地级市以下医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置SPECT。为支持社会办医的发展，学科水平相对较高、专科特色相对明显的民办医院和中外合资合作医疗机构可申请装备SPECT。
    （二）申请配置SPECT设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院原则上应有相应的心、脑、肿瘤、内分泌、消化、泌尿、血液等科室（专科医院除外），并有开展核医学相关工作三年以上的基础或积累。
    （三）核医学科具有相应的专业人员，科室业务负责人应由从事核医学工作5年以上、具有副主任医师及以上职称的人员担任，并配有熟悉放射性药物的医师或药师；所有业务人员必须接受SPECT岗位技能培训，取得相应资质或培训证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证。
    （四）核医学科应配有助理工程师或经培训合格的专业技术人员，从事设备维护保养和基本修理。
    （五）SPECT用房及其辅助用房，必须达到安全防护及环保的相应部门检查审核标准，并取得相应的合格证。
    （六）如上述各类人员和条件尚未达到要求，应先上报切实可行的调配计划。申请配置单位应在领取《大型医用设备配置许可证》前人员到位，并通过系统培训，取得相应证书；
    （七）申请配置第1台SPECT的基本条件：
    综合性医院：开放床位数500张以上、年门急诊量＞50万人次，年出院人次＞20000人次，年手术人次＞10000例。
    肿瘤医院或心血管等专科医院：开放床位数100张以上、病床使用率＞80%，年出院病人数＞2000人次。
    （八）申请配置第2台SPECT医疗机构原机年检查量>2000人次，或承担较多干部保健业务的医院年检查量>1500人次；申请配置3台及以上医疗机构原机年检查量>4000人次，或年心脏检查量>1500人次。
    （九）民营医疗机构业务指标要求适当放宽。
    （十）严禁配置二手SPECT和国家已公布的淘汰机型。